Comité de Ética

1. Carta de presentación firmada por el investigador principal, detallando los documentos enviados con versión y fecha

2. Protocolo (Nº, Versión y fecha)

3. Formulario de Consentimiento informado (Nº, Versión y fecha)

4. Hoja de Información para el paciente (Nº, Versión y fecha)

5. Manual del Investigador (Nº de edición y fecha)

6. CV y Declaración jurada del Investigador Principal

7. Material para el paciente (Nº, Versión y fecha)

8. Póliza de seguro y Certificado de cobertura donde deben figurar los datos del Centro de Investigación y los del Investigador Principal

9. Modelo de Contrato con el patrocinador

10. Carta de subrogación firmada por la máxima autoridad (si aplica)

11. Otra documentación pertinente

12. Modelo final de contrato

13. Aprobación de organismos regulatorios ANMAT y CCIS

1. Carta de presentación firmada por el investigador principal, detallando los documentos enviados con versión y fecha

2. Protocolo (Nº, Versión y fecha)

3. Formulario de Consentimiento informado (Nº, Versión y fecha)

4. Hoja de Información para el paciente (Nº, Versión y fecha)

5. Manual del Investigador (Nº de edición y fecha)

6. CV y Declaración jurada del Investigador Principal

7. Material para el paciente (Nº, Versión y fecha)

8. Póliza de seguro y Certificado de cobertura donde deben figurar los datos del Centro de Investigación y los del Investigador Principal

9. Modelo de Contrato con el patrocinador

10. Carta de subrogación firmada por la máxima autoridad (si aplica)

11. Otra documentación pertinente

12. Modelo final de contrato

13. Aprobación de organismos regulatorios ANMAT y CCIS

ALTA DE CENTRO:

1. Habilitación ministerial para el funcionamiento del Centro como Centro de Investigaciones Médicas.

2. Convenio de internación y traslado (en el caso de que no disponga de éstos la institución).

3. Convenio de residuos patogénicos.

4. Hoja de infraestructura institucional.

5. Carta de autorización por parte de la máxima autoridad del centro para la realización de cada estudio en particular.

6. Declaración jurada del Investigador principal, nombrando todo el staff que participara del estudio

7. Carta de Subrogación por parte de máxima autoridad (en caso de ser un centro subrogante).

ALTA DE INVESTIGADOR:

1. Declaración jurada del investigador principal del estudio donde va a participar

2. Curriculum Vitae

3. Fotocopia de DNI

4. Matrícula y certificado de especialidad

5. Certificado de buenas prácticas clínicas (GCP).

El Investigador tiene un mes de plazo para informar al Comité las siguientes fechas relevantes de un ensayo clínico:

1. Fecha de activación del centro

2. Fecha de la primera randomización

3. Fecha de cierre del enrolamiento

4. Fecha de cierre del estudio

REUNIÓN ORDINARIA:

El comité se reunirá 2 veces al mes en forma presencial los días jueves y realizará otra reunión virtual, pudiendo alterarse dicha disposición si ello fuese necesario.

REUNIÓN EXTRAORDINARIA:

El presidente del Comité detentará la potestad de convocar a reuniones extraordinarias como consecuencia de cualquier asunto de interés que requiera tratamiento inmediato. El día y la hora de las reuniones extraordinarias se fijarán preferentemente con consenso de los miembros del Comité.

• CONTENIDOS MÍNIMOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
• FORMULARIO DE DESVÍO
• CONSENTIMIENTO INFORMADO CEI-CIMMDP
• FRASES OBLIGATORIAS